3月12日，廣東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)宣布公告稱，為了進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視，保證產(chǎn)物質(zhì)量平安有用，依據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視抽檢任務(wù)支配，該局在全省規(guī)模內(nèi)組織對(duì)助聽(tīng)器停止了專項(xiàng)監(jiān)視抽檢。

  本次助聽(tīng)器專項(xiàng)監(jiān)視抽檢共抽檢樣品51批，觸及該省19個(gè)地市，6家臨盆企業(yè)（出口總署理單元），35家運(yùn)營(yíng)企業(yè)和6家省外臨盆企業(yè)（出口總署理單元）。根據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣裝備 第1部門：平安通用請(qǐng)求》、GB/T 14199-2010《電聲學(xué) 助聽(tīng)器通用標(biāo)準(zhǔn)》、注冊(cè)產(chǎn)物尺度/產(chǎn)物技巧請(qǐng)求，對(duì)OSPL90、高頻均勻值OSPL90、滿檔聲增益、等效輸出噪聲級(jí)、總諧波掉真、頻率呼應(yīng)規(guī)模、內(nèi)部標(biāo)志、掌握器件和儀表的標(biāo)志、指導(dǎo)燈的色彩、不帶燈按鈕的色彩、外殼的關(guān)閉性、正常任務(wù)溫度下的持續(xù)漏電流、正常任務(wù)溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、電池、指導(dǎo)器共15項(xiàng)目標(biāo)停止磨練。經(jīng)磨練，有14批樣品被磨練項(xiàng)目不相符尺度請(qǐng)求。重要不相符項(xiàng)：裝備或裝備部件的內(nèi)部標(biāo)志。

  對(duì)本次專項(xiàng)監(jiān)視抽檢中抽檢不及格產(chǎn)物及有關(guān)臨盆企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)和應(yīng)用單元，我局已請(qǐng)求有關(guān)市局嚴(yán)厲按照《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》等有關(guān)劃定予以查處。催促企業(yè)查明緣由、制訂整改辦法并限日整改。對(duì)已上市的不及格產(chǎn)物必需采用響應(yīng)的召回改正辦法，確保產(chǎn)物的質(zhì)量平安有用。并請(qǐng)求相干市局依照有關(guān)劃定將本次專項(xiàng)監(jiān)視抽檢的不及格產(chǎn)物及相干企業(yè)的處置情形實(shí)時(shí)向社會(huì)頒布。

  廣東省助聽(tīng)器專項(xiàng)監(jiān)視抽檢不及格產(chǎn)物具體信息表